一款已经通过欧洲监管审评并获得欧盟上市许可的中国创新药，在获批7个多月后又被撤销。

日前，欧盟委员会作出实施决定，撤销翰森制药阿美替尼（海外商品名Aumseqa）的欧盟上市许可。此前，阿美替尼于2月12日正式获得欧盟上市许可，用于两类EGFR突变相关的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。这份上市许可此前经过欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）审评：2025年12月11日，CHMP给出积极意见；2026年2月12日，欧盟委员会正式授予上市许可。

但几个月后，阿美替尼的欧洲上市进程出现转折。

5月7日，阿斯利康旗下的AstraZeneca AB向欧盟普通法院提起诉讼，被告并不是翰森制药，而是作出上市许可决定的欧盟委员会。欧盟普通法院公开文件显示，案号为T-289/26，阿斯利康要求法院撤销欧盟委员会于2月12日授予阿美替尼的上市许可。阿斯利康提出两项法律主张：一是认为欧盟委员会在评估阿美替尼的质量、安全性和有效性方面存在错误；二是认为阿美替尼的申报资料使用了仍处于数据保护期内的另一款药物临床数据。需要注意，这两项是阿斯利康在诉讼中提出的主张，并非欧盟法院已经作出的认定。

翰森方面则表示，阿美替尼2022年提交欧盟申请时，申报资料包含公司自主完成的Ⅲ期临床数据和欧洲药代动力学桥接数据；此次撤销涉及注册程序问题，与阿美替尼的质量、安全性、有效性或临床价值无关，公司计划基于原始资料重新提交申请。

问题由此变得具体：一家已经完成自己关键临床研究的中国药企，为什么进入欧洲市场后，还要面对奥希替尼的数据问题？

自己的临床，为什么还绕不开阿斯利康的数据？

先看阿美替尼的临床。

EMA资料显示，阿美替尼一线治疗的关键Ⅲ期研究纳入429名患者，将阿美替尼与阿斯利康开发的第一代EGFR靶向药吉非替尼（易瑞沙）比较；另一项针对EGFR T790M突变患者的研究纳入244人。前一项研究中，阿美替尼组无进展生存期中位数约19个月，吉非替尼组约10个月；总生存期分别约39个月和31个月。后一项研究中，约69%的患者出现部分缓解。

所以问题并不是翰森没有自己的临床数据，而是这些研究绝大多数在中国完成。EMA审评资料显示，阿美替尼临床开发中的非中国患者仅占4.6%，没有欧盟患者。为支持欧洲患者使用，翰森又开展了一项欧洲患者药代动力学研究，共纳入19人。

这就带来了欧洲审批需要回答的问题：中国患者身上的研究结果，能不能用于欧洲患者？

EMA的处理方式是结合阿美替尼自身的欧洲药代动力学研究，并参考其他研究中不同族群的疗效和安全性表现，对中国临床数据进行一定程度外推。对于主要在中国开展临床研究的药物来说，这意味着企业不一定需要为进入欧洲重新做一套完整大规模临床研究，也可以用桥接研究加已有证据，支持监管机构判断人群可比性。

这也是为什么奥希替尼的FLAURA研究会出现在阿美替尼的欧洲审评材料中。

奥希替尼是阿斯利康开发的第三代EGFR靶向药，商品名泰瑞沙（Tagrisso）。EMA审评阿美替尼时，参考了奥希替尼FLAURA研究中不同族群的分析结果，用于支持不同族群之间疗效和安全性判断。由于欧洲患者数据有限，监管机构需要结合已有EGFR靶向药研究证据，判断阿美替尼在中国患者中的临床数据能否外推至欧洲患者。

问题也从医学审评延伸到了数据保护：阿斯利康此次诉讼的核心理由之一，就是认为欧盟委员会审批阿美替尼时，涉及了仍处于数据保护期内的奥希替尼注册资料中的临床数据。

真正的争议，是“参考”还是“依赖”？

阿美替尼的核心临床数据来自自身研究，但在欧洲审评中，EMA又参考了奥希替尼FLAURA研究中不同族群的数据。这里要区分：监管机构参考其他药物的公开研究，与申请人依赖另一款药物受保护的注册资料，并不是一回事。

欧盟对药品注册资料设有数据保护制度。药品获批后，申请人提交的部分注册数据会在一定期限内受保护；保护期内，后续申请人不能直接依赖这些受保护数据获得上市许可。

那么其他药物的临床研究到底能不能被参考？

一个可对照的案例是达可替尼。阿斯利康的奥希替尼FLAURA研究同样出现在辉瑞达可替尼（Vizimpro）的欧洲审评资料中，EMA在讨论治疗背景和研究设计时引用了FLAURA结果，达可替尼最终于2019年获欧盟上市许可。从公开材料看，一份申报资料中出现另一款药物的临床研究，并不当然意味着申请人依赖了该药物受保护的注册数据。

另一个更接近阿美替尼情况的，是基石药业舒格利单抗。其关键研究全在中国完成，EMA审评时同样要判断中国患者数据能否外推到欧洲患者，并参考了帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、纳武利尤单抗等PD-1/PD-L1药物的研究。相关文献显示，亚洲与白人NSCLC患者在应答率和生存获益上并未表现出足以影响结论的明显差异。

这两个案例说明，欧洲监管判断的关键，不是“有没有引用别人的研究”，而是外部数据在审评中承担什么作用，以及申请人自己的证据是否足以支撑结论。

回到阿美替尼。翰森向欧洲监管机构提交的是阿美替尼的注册资料；阿斯利康则认为，欧盟委员会审评时涉及了仍受保护的奥希替尼注册数据，并因此提起诉讼。翰森则表示，此次撤销涉及注册程序问题，并计划重新提交申请。

中国创新药出海，难的不只是把临床做好

阿美替尼此次争议，表面是上市许可被撤销，背后是中国创新药进入海外市场后，不仅要过“临床数据是否被认可”这一关，还要适应当地药品注册规则：

• 中国患者数据能否外推到当地人群；

- 哪些外部研究可以作为科学参考；
• 其他药品的注册数据是否仍处于数据保护期；

• 申报资料里“背景引用”的边界在哪里。

阿美替尼的案例把这几个问题放在了一起。核心临床数据仍是申报基础，但药物出海不是把国内申报资料翻译后直接提交。进入欧洲后，监管机构会评估中国临床数据对当地人群的外推性，企业可能要做桥接研究，也要避开受保护注册数据的雷区。

翰森披露，公司计划将原始资料重新提交给EMA，EMA已表达缩短评估时间表的意愿；但重新申请的具体时间仍取决于后续监管审评。阿美替尼在英国取得的上市批件依然有效，欧盟撤销暂未带来实际销售损失，却让欧洲商业化节奏被迫重来。

对翰森而言，这次撤销意味着已完成一轮的欧洲申报流程要重新推进。对中国创新药而言，出海成本不只发生在临床研发阶段——注册路径、数据外推、数据保护期、竞争对手的法律挑战，同样会决定一款药能不能在海外真正落地。

过去大家担心的是“中国药企做不出好药”；现在更要担心的是“药做出来了，却卡在别人制定的规则边界上”。阿美替尼事件给行业的提醒很直接：

创新药出海，拼到后面不只是拼分子、拼临床，也拼你对欧美监管、知识产权、数据保护和商业博弈的理解。

中国创新药出海的下半场，已经从“敢不敢走出去”，变成“能不能在别人的球场里把比赛打完”。